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新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

Scivita Medical

中国 · 苏州 · www.scivitamedical.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010305统一社会信用代码 91320594MA1MXU2G4A

在中国持有 5 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

5中国注册证

II 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

275UDI-DI 器械记录

I 类 42IIa 类 233

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 3II 类 16III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

13已注册器械记录

I 类 2IIa 类 11

BR巴西ANVISA

17已注册器械

II 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 275，剔除 0，确认 275

美国注册记录 17，510(k) 13，PMA 0

中国注册证 5 张（三类 0 / 二类 5 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 13，剔除 0

巴西确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：SCIVITA MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010305
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Etheria Medical Ltd
统一社会信用代码: 91320594MA1MXU2G4A
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 237
年营业额: 1000-3000万
官网: www.scivitamedical.com
产品类目: 医用影像医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2016-10-28
注册资本: 37383.1919万人民币
实缴资本: 37383.1919万人民币
企业类型: 有限责任公司（外商投资、非独资）
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 苏州工业园区青丘街2号
登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
核准日期: 2026-08-25
曾用名: 苏州新光维医疗科技有限公司 / 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围: 医疗科技、医疗器械、生物技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务（不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；医疗器械的生产，销售自产产品，并提供售后服务；电子类产品、医疗器械及其配套零部件的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：专用设备修理；通用设备修理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019

12020

22021

32023

22024

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Forceps, Biopsy, Gynecological 1Container, Specimen, Sterile 1Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Arthroscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20222060692	一次性使用电子胆道成像导管	II 类
CN	苏械注准20212061722	一次性使用电子支气管成像导管	II 类
CN	苏械注准20212061706	一次性使用电子支气管内窥镜	II 类
CN	苏械注准20212061394	医用内窥镜LED冷光源	II 类
EU	06971381256963	Single-use Video Cholangioscope	IIa 类
EU	06971381258882	Single-use Video Cholangioscope	IIa 类
EU	06971381259629	Endoscopic Image Processor	I 类
EU	06971381258851	Single-use Grasping Forceps	IIa 类
UK	46452	Single-use Extraction Baskets	IIa 类
UK	18034	Endoscopic Image Processor	I 类
UK	38711	Single-use Biopsy Forceps	IIa 类
US	K262552	Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B)	2026-08-14
US	K251338	Cholangioscope Visualization System (Single-use Video Cholangioscope: SCV-P-01G, SCV-P-02G; Full HD Visualization Endoscopic Image Processor: HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D)	2026-01-20
US	K243708	Urology Videoscope System (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-1A-B, SUV-1A-P, SUV-2A-B, SUV-2A-P, SUV-2B-B, SUB-2B-P, SUV-2C-B, SUV-2C-P;Single-use Flexible Cystoscope: SUV-1D-B, SUV-1D-P; Endoscopic Image Processor: HDVS-S100A, HDVS-S100D.)	2025-03-27
BR	80082919061	LAPAROSCÓPIO 4K UHD - SCIVITA	II 类
BR	10341359022	Videoscópio Descartável para Colangioscopia	II 类
BR	10341359023	Processador de Imagens Endoscópicas de Visualização Full HD	II 类

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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