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SCITON, INC.

美国 · Palo Alto

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIb 3

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、香港、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 23，PMA 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SCITON, INC.

FDA 510(k) 获批年份

22000

22001

22002

22003

22004

12006

12007

12008

22011

12013

22018

12019

22022

12024

12025

FDA 已列名器械品种

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Powered Laser Surgical Instrument 1Laser Assisted Lipolysis 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251077	JOULE 1064nm System and Accessories	2025-12-19
US	K222958	mJOULE RF System and Accessories	2024-04-23
US	K213761	Joule diVa System	2022-07-19
CA	33779	CONTOUR	III 类