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SCIMEDX CORPORATION

美国 · Dover

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

24有效器械许可证

II 类 23III 类 1

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS B 12

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 14，PMA 0，剔除 1

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 24，剔除 0

本页并入的厂商名：SCIMEDX CORPORATION · SCIMEDX CORP

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Dover

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K011348	PHASE II GBM IGG ANTIBODY EIA TEST	2001-06-25
US	K011082	TPO IGG ANTIBODY EIA TEST	2001-06-06
US	K010625	EUROSPITAL EU-TTG IGA UMANA	2001-04-24
BR	10225960034	LEGIONELLA DFA	II 类
BR	10225960022	ANTICORPOS ANTI-nDNA IMUNOFLUORESCENCIA	II 类
BR	10225960020	ANTICORPOS ANTI-MITOCONDRIA IMUNOFLUORESCENCIA	II 类
CA	25450	SCANLISA ANTI-THYROID PEROXIDASE IGG ASSAY	II 类
CA	25455	ANTI-N DNA ASSAY	II 类
CA	36410	H.PYLORI EIA IGG TEST KIT	II 类

SCIMEDX CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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