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Santa Barbara Imaging Systems, Inc.

美国 · Goleta

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 8II 类 4III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 16IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SANTA BARBARA IMAGING SYSTEMS · Santa Barbara Imaging Systems, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Santa Barbara Medco, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Goleta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11980

31981

11982

11983

11984

11985

12015

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Light, Surgical, Fiberoptic 1Arthroscope 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Accessory Equipment, Cardiopulmonary Bypass 1System, Digital Image Communications, Radiological 1Camera, Television, Surgical, With Audio 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223116	8X-10-6XXX Camera Head	2023-02-28
US	K152513	8X-10-XXXX Camera System	2015-12-15
US	K850492	NASAL SEPTAL BUTTON	1985-03-07
SA	ME0000006868SFDAA00001	ZEOS 4K UHD Camera Head C-Mount, COMS	—
SA	ME0000006869SFDAA00001	ZEOS Zoom Coupler, F=16-34MM	—
CA	100034	TRINITY CAMERA SYSTEM	II 类
CA	101783	PIXA CAMERA SYSTEM	II 类
CA	101888	ZEOS CAMERA SYSTEM	II 类

Santa Barbara Imaging Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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