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San Diego Swiss Machining, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

47已列名器械品种

I 类 15II 类 31III 类 0未分级 1

另有注册记录 85 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 1II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 85，510(k) 11，PMA 0

巴西确认 9，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Alere San Diego, Inc. · Hoya Vision Care San Diego · BD Biosciences San Diego · ALERE SAN DIEGO, INC. · ALERE SAN DIEGO, INC DBA INNOVACON, INC. · San Diego Swiss Machining Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Alere San Diego, Incorporated、BD Biosciences San Diego、Hoya Vision Care San Diego、San Diego Biotech。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21983

11994

11996

21998

12010

12012

12013

12015

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 47 个

Test Reagents For Ethyl Alcohol 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Gas Chromatography, Salicylate 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223179	Cholestech LDX System	2023-09-20
US	K151935	Alere Signify H. pylori Whole Blood, Serum, Plasma; Alere Signify H. pylori Whole Blood Only;Alere Clearview H. pylori Whole Blood, Serum, Plasma; Alere Clearview H. pylori Whole Blood Only	2015-08-12
US	K120615	ALERE CHOLESTECH LDX ANALYZER, ALERE CHOLESTECH LDX LIPID PROFILE - GLU CASSETTE	2013-05-15
BR	10071770849	SISTEMA LDX - CHOLESTECH	II 类
BR	10071770786	Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech	II 类
BR	10071770790	Perfil Lipídico Cholestech	II 类
SA	ME0000006320SFDAA00002	IRS SUPERIOR EDITION	—
CA	68060	TRIAGE PROFILER S.O.B. PANEL	III 类
CA	84144	TRIAGE NGAL TEST	II 类
CA	85175	ALERE TRIAGE CARDIORENAL CONTROLS	II 类

San Diego Swiss Machining, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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