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Samyang Biopharm Corporation

韩国 · Seongnam-Sigyeonggi-do Seongnam-si Gyeon · www.samyangbiopharm.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000007993

在欧盟、英国、巴西、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥226 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥226UDI-DI 器械记录

III 类 217IVD A 2IVD B 2IVD C 3IVD 通用 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

69已注册器械记录

III 类 3IVD A 9IVD B 23IVD C 5IVD 通用 29

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 742，剔除 74，确认 226。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 69，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SAMYANG BIOPHARM CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000007993
欧盟授权代表: Samyang Biopharm Magyarország Kft.
英国责任人: R-Biopharm Rhone Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seongnam-Sigyeonggi-do Seongnam-si Gyeon
官网: www.samyangbiopharm.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 삼양바이오팜
韩交所股票代码: 0120G0
经营状态: 存续
成立日期: 2025-11-24
主营行业: 의약품 제조업
上市状态: 유가

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04049095012396	—	IVD A
EU	04049095210099	—	IVD B
EU	08809366478056	MONOFIX PGCL	III 类
EU	04049095210549	—	IVD C
UK	49853	RIDASCREEN Adenovirus	IVD B
UK	49863	RIDA GENE Adenovirus	IVD 通用
UK	58945	RIDASCREEN Spec. IgG Foodscreen Customized Plate	IVD 通用

Samyang Biopharm Corporation

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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