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SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

韩国 · Hongcheon-Gun Gangwon-Do

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 153 条 · 510(k) 73 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 1III 类 20

许可证（含历史）共 48 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

30医疗器械注册证

CLASS B 30

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 6

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

27有效注册证

1 类 12a 类 26

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 153，510(k) 73，PMA 0，剔除 3

巴西确认 10，剔除 1

加拿大确认 21，剔除 1

本页并入的厂商名：SAMSUNG MEDISON CO., LTD. · SAMSUNG MEDISON CO., LTD (ANTIGA MEDISON CO, LTD) · SAMSUNG MEDISON CO LTD.

FDA 510(k) 获批年份

32011

12012

52013

42014

52015

42016

52017

72018

92019

42020

62021

52022

42023

62024

22025

32026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Chair, Surgical, Ac-Powered 1System, Digital Image Communications, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261412	V8/XV8/XH8/H8/cV8/V8 ONE/XV8 ONE/XH8 ONE/H8 ONE/cV8 ONE Diagnostic Ultrasound System; V7/XV7/XH7/H7/cV7/V7 ONE/XV7 ONE/H7 ONE/XH7 ONE/cV7 ONE Diagnostic Ultrasound System; V6/XV6/XH6/H6/cV6/V6 ONE/XV6 ONE/H6 ONE/XH6 ONE/cV6 ONE Diagnostic Ultrasound System; V5/XV5/XH5/H5/cV5 Diagnostic Ultrasound System; V4/XV4/XH4/H4/cV4 Diagnostic Ultrasound System;	2026-07-28
US	K254099	EVO Q30 Diagnostic Ultrasound System; EVO Q20 Diagnostic Ultrasound System; EVO Q10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ10 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH30 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH20 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH10 Diagnostic Ultrasound System	2026-03-27
US	K252018	HERA Z20 Diagnostic Ultrasound System; HERA Z20e Diagnostic Ultrasound System; HERA Z20s Diagnostic Ultrasound System; R20 Diagnostic Ultrasound System; HERA Z30 Diagnostic Ultrasound System; R30 Diagnostic Ultrasound System	2026-01-05
BR	81549250017	EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM	II 类
BR	81549259001	EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM	II 类
BR	81549250018	FAMÍLIA DE SOFTWARE PARA ANALISE DE IMAGEM DE ULTRASSOM	II 类
CA	73	ULTRAMARK 400 ULTRASOUND SYSTEM	II 类
CA	67844	SA-9900 PLUS DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM	III 类
CA	84907	SONOACE R7 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM	III 类

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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