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SAMSUNG ELECTRONICS CO., LTD.

韩国 · Suwon-Si

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 42 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS B 6CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 3IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

2a 类 92b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 46，PMA 0，剔除 8

巴西确认 3，剔除 3

加拿大确认 3，剔除 3

本页并入的厂商名：SAMSUNG ELECTRONICS CO., LTD. · Samsung Electronics Co., Ltd. · Samsung Electronics Co., Ltd. Mobile eXperience Business · SAMSUNG ELECTRONICS CO., LTD. Mobile eXperience Business AR · SAMSUNG ELETRONICS CO., LTD · SAMSUNG ELECTRONICS CO LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Suwon-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42013

52014

72015

32016

42017

82018

22020

22021

42022

12023

42024

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use 1Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea 1Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 1System, X-Ray, Stationary 1Analyzer, Medical Image 1Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261187	Hearing Aid Feature	2026-07-31
US	K261011	Sleep Apnea Feature (v2.0)	2026-07-20
US	K242651	GM85	2024-10-01
BR	81549250019	SAMSUNG HEALTH MONITOR - Sleep Apnea Feature	II 类
BR	81549259006	SAMSUNG HEALTH MONITOR - ECG APP	II 类
BR	81549259004	SAMSUNG HEALTH MONITOR - BP APP	II 类
CA	91021	GC80 DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM	II 类
CA	91022	XGEO GU60 DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM	II 类
CA	94183	GM60A DIGITAL MOBILE X-RAY IMAGING SYSTEM	II 类

SAMSUNG ELECTRONICS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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