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Sam® Medical Products, Inc.

美国 · Tualatin

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 9II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 13 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 7IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 5，PMA 0，剔除 10

巴西确认 8，剔除 1

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SAM MEDICAL PRODUCTS · SAM Medical Products

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tualatin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102403

22013 · K131561

12014 · K133121

12019 · K191488

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Tourniquet Kit 1Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 1Dressing, Wound, Occlusive 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Orthosis, Sacroiliac, Soft 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Catheter, Irrigation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191488	SAM IO Intraosseous Access System	2019-11-21
US	K133121	CHITO-SAM 100,4IN X4IN,CHITO-SAM, 3IN X6FT, CHITO-SAM 100,3IN X10FT, CHITO-SAM ACTIVE, 4INX4IN,CHITO-SAM ACTIVE, 3INX6FT	2014-05-22
US	K131561	SAM JUNCTIONAL TOURNIQUET	2013-07-24
BR	10209780121	Torniquete Pelvico SAM	I 类
BR	80469670009	Chest Seal	I 类
BR	80469670010	TALA SAM	I 类
SA	ME0000013556SFDAA00008	SAM PELVIC SLING II	—
SA	ME0000013556SFDAA00006	SAM XT EXTREMITY TOURNIQUET	—
CA	94499	CHITO-SAM ACTIVE HEMOSTATIC DRESSING	II 类

Sam® Medical Products, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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