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SAESHIN PRECISION CO., LTD.

韩国 · Daegu

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 13II 类 2III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

2a 类 92b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 18，PMA 0

本页并入的厂商名：SAESHIN PRECISION CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Daegu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22009

12010

12011

12012

32015

12018

22019

12020

12021

12022

12023

22024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Handpiece, Water-Powered 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Controller, Foot, Handpiece And Cord 1Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251407	Motor Handpiece and Control Unit (SDI10)	2026-01-30
US	K233153	Traus SSG10 Surgical System	2024-09-20
US	K232938	Traus SSG30 Surgical System	2024-09-16

SAESHIN PRECISION CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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