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S.I.M.E.O.N. MEDICAL USA, LLC

美国 · Greenville

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

181已列名器械品种

I 类 92II 类 84III 类 3未分级 2

另有注册记录 376 条 · 510(k) 901 件 · PMA 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

II 类 22

许可证（含历史）共 29 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

64有效器械许可证

II 类 37III 类 26IV 类 1

许可证（含历史）共 132 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 376，510(k) 901，PMA 21，剔除 565

巴西确认 22，剔除 39

沙特确认 0，剔除 12

加拿大确认 64，剔除 61

本页并入的厂商名：CANARY MEDICAL USA LLC · INVENT MEDICAL USA, LLC · HG MEDICAL USA, LLC · METIER MEDICAL (USA) LLC · SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. ONCOLOGY CARE SYSTEMS · SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Greenville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

242007

152008

142009

112010

182011

172012

292013

302014

252015

212016

312017

312018

272019

362020

272021

352022

302023

262024

182025

112026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 181 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Cerclage, Fixation 1Light, Surgical, Accessories 1Washer, Bolt Nut 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260835	ARCHIMEDES Biodegradable Stent (Medium)	2026-07-27
US	K253786	syngo.CT Coronary Cockpit	2026-06-25
US	K253678	MAMMOMAT B.brilliant (11372950)	2026-06-18
BR	10345162479	syngo MBF	II 类
BR	10345162490	syngo.via MI Workflows	II 类
BR	10345162501	Scenium	II 类
CA	15152	SIMVIEW NT	III 类
CA	4950	MULTISPECT 3	II 类
CA	4956	ICON WORKSTATION	II 类

S.I.M.E.O.N. MEDICAL USA, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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