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Rxsight, Inc.

美国 · Aliso Viejo

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 6 件 · PMA 47 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 6，PMA 47

本页并入的厂商名：RxSight Inc. · RXSIGHT, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Aliso Viejo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001111485
经营状态: 存续
上市状态: Listed (RXST)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K181401

22020 · K201909

22023 · K231838

12026 · K261174

FDA 已列名器械品种

Light Adjustable Lens (Lal) And Light Delivery Device (Ldd) 1Chart, Visual Acuity 1Folders And Injectors, Intraocular Lens (Iol) 1Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261174	RxSight® Insertion Device	2026-06-10
US	K231838	RxSight® Insertion Device (63002)	2023-08-15
US	K231466	RxSight Insertion Device	2023-06-12

Rxsight, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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