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宁波蓝野医疗器械有限公司

Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

中国 · 宁波 · WWW.RUNYES.COM

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014741统一社会信用代码 91330205720475127C

在中国持有 85 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

85中国注册证

I 类 3II 类 12III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

85UDI-DI 器械记录

I 类 34IIa 类 39IIb 类 12

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

16已注册器械记录

I 类 5IIa 类 9IIb 类 2

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

制造业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 6IIa 5IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 85，剔除 0，确认 85

美国注册记录 6，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 85 张（三类 1 / 二类 12 / 一类 3），数据日期 2026-09-04

英国确认 16，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd. · NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000014741
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Simmo Compressors Ltd
统一社会信用代码: 91330205720475127C
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 宁波市
社保参保人数: 290
年营业额: 1-5亿
官网: WWW.RUNYES.COM
产品类目: 消毒感控医疗器械消毒灭菌器械口腔科器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-05-25
注册资本: 5000万人民币
实缴资本: 5000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 宁波江北投资创业园区C区通惠路456号
登记机关: 宁波市江北区市场监督管理局
核准日期: 2026-05-09
资质与认定: 高新技术企业火炬计划
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；消毒器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；货物进出口；电动机制造；微特电机及组件制造；进出口代理；技术进出口；液压动力机械及元件制造；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；住房租赁；物业管理；信息技术咨询服务；科技中介服务；财务咨询；消毒剂销售（不含危险化学品）；电气设备修理；通用设备修理；专用设备修理；机械零件、零部件加工；金属加工机械制造；金属切削加工服务；电子专用设备制造；电子专用设备销售；电子元器件与机电组件设备制造；机械设备销售；通用设备制造（不含特种设备制造）；家用电器制造；家用电器销售；电子（气）物理设备及其他电子设备制造；兽医专用器械销售；兽医专用仪器及机械制造；宠物食品及用品批

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253061555	口腔颌面锥形束体层摄影设备	III 类
CN	浙械注准20252061368	牙科X射线机	II 类
CN	浙械注准20242171280	连体式牙科治疗设备	II 类
CN	浙械注准20222060040	口腔数字化X射线成像系统	II 类
EU	06974721257118	POCT22	IIb 类
EU	06974721257125	SUPER05	IIb 类
EU	06974721255565	Care-88	IIa 类
EU	06974721258078	ENROLL-03	I 类
UK	38671	Runyes	IIa 类
UK	47144	Integral Dental Unit Chair	IIa 类
UK	34859	Dental Suction Machine	I 类
US	K252909	Diagnostic X-Ray Equipment Model POCT22	2026-02-03
US	K231449	Portable X-ray System Model Ray98(P)	2023-07-13
BR	82499100006	Intraoral Scanner	I 类
BR	82499109001	Pequenos Esterilizadores a Vapor	II 类
BR	82499109003	Scanner de Placas de Imagens (PSP)	II 类
SA	ME0000013359SFDAA00004	Ultrasonic Cleaner	—
SA	ME0000015458SFDAA00001	Intraoral Scanner	—