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Rocky Mountain Orthodontics, Inc.

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 14II 类 0III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

36已注册器械

I 类 10II 类 26

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

12已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 21，PMA 0

巴西确认 36，剔除 0

沙特确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：ROCKY MOUNTAIN REAGENTS, INC. · ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS - RMO · ROCKY MONTAIN ORTHODONTICS INC. · ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS INC · ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS, INC - RMO · ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Rocky Mountain Biosystems, Inc.、Rocky Mountain Medical Corp.、ROCKY MOUNTAIN REAGENTS, INC.、Rocky Mountain Research, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41978

21983

21984

41985

11986

21989

11992

11994

21996

11999

12014

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Stains, Microbiologic 1Stain, Reticulocyte 1Toluidine Blue 1Carbol Fuchsin 1Safranin 1Methylene Blue, Tissue Stain 1Reagents, Specific, Analyte 1Iodine, Grams 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121123	BIOFUSIONARY BEBE	2014-03-10
US	K992857	LEVELSENS - FLEXIBLE, MODEL 201110, LEVELSENS - RIGID, MODEL 201070	1999-11-10
US	K961364	AUTOMATIC TUBING CLAMP SYSTEM (ATC)	1996-10-31
BR	80210490017	Resina Autopolimerizável TrulockTM	II 类
BR	80210490015	Trulock	II 类
BR	80210499007	Fio para ortodontia	II 类
SA	ME0000011793SFDAA00002	Orthodontic Plier	—
SA	ME0000011793SFDAA00005	Altitude SL	—

Rocky Mountain Orthodontics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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