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ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.

美国 · Branchburg

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

52已列名器械品种

I 类 10II 类 33III 类 4未分级 5

另有注册记录 143 条 · 510(k) 53 件 · PMA 655 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

37已注册器械

I 类 27II 类 10

许可证（含历史）共 94 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

III 类 8IV 类 8

许可证（含历史）共 88 张

TW台湾TFDA

49有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 20III 类 20

SG新加坡HSA SMDR

29医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 18CLASS D 10

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 3IVD 3 类 12IVD 4 类 9

HK香港MDACS

26在效列名

IVD B 3IVD C 18IVD D 5

IL以色列AMAR

67注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

43有效注册证

1 类 42a 类 192b 类 13 类 19

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 143，510(k) 53，PMA 655，剔除 29

巴西确认 37，剔除 9

加拿大确认 16，剔除 6

本页并入的厂商名：ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. · ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC · ROCHE MOLECULAR SYSTEMS · ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC.

FDA 510(k) 获批年份

21997

11998

31999

12002

12004

12005

12010

12012

12013

22014

22015

22017

22018

32019

32020

52021

32022

32023

112025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 52 个

Bordetella Pertussis Dna Assay System 1Device To Detect Antibodies To Hepatitis D Virus 1Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Bk Virus (Bk) Dna 1Automated Radiological Image Processing Software 1Simple Point-Of-Care Device To Detect Sar-Cov-2 Nucleic Acid Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260021	cobas® BV/CV	2026-07-16
US	K260917	cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems	2026-07-08
US	K253759	cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test	2026-05-15
BR	10287411342	Cobas Liat System	II 类
BR	10287411598	MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit	I 类
BR	10287411155	MagNA Pure 96 External Lysis Buffer	I 类
CA	62369	QUALITATIVE HIV-1 TEST KITS (DONOR SCREENING/CADAVERIC TESTING)	IV 类
CA	62392	NAT CONTROLS	IV 类
CA	71111	CHLAMYDIA NAT TEST KITS	III 类