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ROCHE DIABETES CARE, INC.

美国 · Burgdorf

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 8III 类 1

另有注册记录 19 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 4II 类 16

许可证（含历史）共 60 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 3III 类 5

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 1体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 1IVD 1 类 1IVD 3 类 2IIa 9IIb 3

HK香港MDACS

12在效列名

II 类 5IVD C 7

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 13，PMA 0，剔除 29

巴西确认 20，剔除 3

沙特确认 3，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 6

本页并入的厂商名：ROCHE DIABETES CARE, INC. · Roche Diabetes Care GmbH · ROCHE DIABETES CARE AG · ROCHE DIABETES CARE GMBH · ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA · Roche Diabetes Care GMBH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Burgdorf

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12015

12016

12018

52022 · K220849

42023 · K232488

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Pump, Infusion, Insulin 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Accessories, Pump, Infusion 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Calculator, Drug Dose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Calprotectin, Fecal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232488	Accu-Chek Safe-T-Pro Plus Lancing Device	2023-11-13
US	K232509	Accu-Chek Safe-T-Pro Uno Lancing Device	2023-11-13
US	K213134	Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology	2023-08-10
BR	81414021707	Accu-Chek Solo INFUSION ASSEMBLY	II 类
BR	81414029002	Accu-Chek Solo PUMP BASE	II 类
BR	81414021705	Accu-Chek Solo INSERTION DEVICE	I 类
SA	ME0000015127SFDAA00003	Roche Diabetes Care Platform	—
SA	ME0000015127SFDAA00008	Accu-Chek Smart Pix Device Reader	—
CA	11261	INFUSION SETS FOR DISETRONIC MICRO DOSE PUMPS	II 类
CA	109743	ROCHEDIABETES CARE PLATFORM	II 类
CA	2688	BLOOD GLUCOSE MONITORS	III 类

ROCHE DIABETES CARE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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