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RHYTHMLINK INTERNATIONAL, LLC

美国 · Columbia

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 3IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 18，PMA 0，剔除 1

巴西确认 9，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：RHYTHMLINK INTERNATIONAL, LLC · RHYTHMLINK INTERNATIONAL LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Columbia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002

12005

12006

12008

22009

22011

22012

22013

12014

12017

22019

12020

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrode, Needle 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Syringe, Piston 1Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 1Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph 1Stimulator, Nerve 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203079	MR Conditional Sticky Pad Electrode	2021-02-09
US	K200984	Guardian Needle Electrode	2020-05-27
US	K191225	EEG Electrode Template	2019-08-05
BR	80969860044	Kit para Monitorização Neurofisiológica	II 类
BR	80175179003	Kit de Eletrodo Propep	II 类
BR	80969860020	Eletrodos Adesivos Descartáveis Rythmlink	II 类
CA	82554	EMG CABLE	II 类
CA	83186	GOLD CUP ELECTRODES	II 类
CA	86262	WEBBED EEG ELECTRODE	II 类

RHYTHMLINK INTERNATIONAL, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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