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Retractable Technologies, Inc.

美国 · Little Elm TX · www.retractable.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000031781

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

IIa 类 3IIb 类 2

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 1IIa 11IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5，剔除 0，确认 5

美国注册记录 11，510(k) 13，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：RETRACTABLE TECHNOLOGIES, INC. · RETRACTABLE TECHNOLOGIES INC · RETRACTABLE TECHNOLOGIES INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000031781
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Little Elm TX
官网: www.retractable.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: RETRACTABLE TECHNOLOGIES INC
CIK（美国证监会编号）: 0000946563
经营状态: 存续
上市状态: Listed (RVP)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11995

31997

11998

12005

12007

12008

22011

12013

12014

12021

FDA 已列名器械品种

Syringe, Piston 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Syringe, Antistick 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00613703101600	VanishPoint Syringe	IIa 类
EU	00613703240101	VanishPoint Blood Collection Set	IIb 类
EU	00613703312204	VanishPoint IV Catheter	IIb 类
EU	00613703852106	EasyPoint Needle	IIa 类
UK	32592	VanishPoint Tuberculin Syringe	IIa 类
US	K202325	EasyPoint Blood Collection Plus	2021-04-09
US	K133635	EASYPOINT NEEDLE	2014-06-17
US	K122355	VANISHPOINT BLOOD COLLECTION SET	2013-08-23
BR	80357660006	Conjunto de Coleta de Sangue VanishPoint	II 类
BR	80357660004	CATETER I. V. VANISHPOINT	II 类
BR	80357660002	SERINGA VANISHPOINT	II 类

Retractable Technologies, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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