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Respironics Novametrix, Inc.

美国 · Andover

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 3II 类 14III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 11III 类 5

许可证（含历史）共 26 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

38ARTG 有效注册

I 类 9IIa 13IIb 16

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1III 类 3

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：RESPIRONICS NOVAMETRIX, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Andover

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

52004 · K042601

12006 · K053174

12008 · K080652

22009 · K092217

12011 · K103578

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Computer, Diagnostic, Programmable 1Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm) 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Plethysmograph, Impedance 1Electrocardiograph 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K103578	PHILIPS NM3 RESPIRATORY MONITOR WITH VENTASSIST	2011-06-02
US	K092217	MERCURY VCO2	2009-08-21
US	K091459	PHILIPS NM3 MONITOR, MODEL 7900	2009-07-28
CA	6895	TIDALWAVE HANDHELD END TIDAL MONITOR	II 类
CA	12833	WHISPERPAK CPAP RESPIRATORY TREATMENT KITS	II 类
CA	14273	TIDALWAVE SP CAPNOGRAPH UNITS	III 类

Respironics Novametrix, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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