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Respironics Inc., Sleep & Home Respiratory Group

美国 · Murrysville

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 23，PMA 0，剔除 18

巴西确认 4，剔除 3

沙特确认 3，剔除 7

加拿大确认 4，剔除 7

本页并入的厂商名：RESPIRONICS RESPIRATORY DRUG DELIVERY (UK) LTD. · Respironics Respiratory Drug Delivery UK Ltd · Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Respironics Respiratory Drug Delivery (Uk) , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Murrysville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170853	InnoSpire Go	2017-11-02
US	K102454	I-NEB AAD SYSTEM WITH TIM; I-NEB INSIGHT AAD SYSTEM	2011-10-25
US	K092835	COMFORTGEL NASAL MASK	2010-02-12
BR	10216710248	PERSONAL BEST MEDIDOR DE FLUXO.	I 类
BR	10216719013	PROCHAMBER.	I 类
BR	10216710247	THRESHOLD - DISPOSITIVO PARA TREINAMENTO MUSCULAR RESPIRATÓRIO E PARA	I 类
SA	ME0000000594SFDAA00001	OptiChamber Diamond	—
SA	ME0000000933SFDAA00002	OptiChamber Diamond anti-static valved holding chamber	—
CA	71100	PRODOSE NEBULIZER SYSTEM	II 类
CA	70599	PRODOSE NEBULIZER SYSTEM	II 类
CA	1998	OPTIVENT IN-LINE MDI SPACER	II 类

Respironics Inc., Sleep & Home Respiratory Group

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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