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Respironics California, Inc.

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 5III 类 10

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 11，PMA 0，剔除 19

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 4，剔除 6

加拿大确认 15，剔除 7

本页并入的厂商名：RESPIRONICS CALIFORNIA LLC · Respironics California LLC · Respironics California, LLC · Respironics California, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K110083	V200 VENTILATOR WITH APRV MODE, ESPRIT VENTILATOR WITH APRV MODE	2012-01-13
US	K110795	V200 INTELLI-TRAK OPTION	2011-08-19
US	K102054	V200 VENTILATOR	2010-12-22
SA	ME0000008125SFDAA00001	Battery V60	—
SA	ME0000003257SFDAA00004	V60 STAND	—
CA	6901	MODEL 860 TRANSCUTANEOUS CO2/O2 MONITOR SYSTEM	II 类
CA	11136	RESPIRATORY MECHANICS MONITORS	III 类
CA	13706	END TIDAL MONITOR SYSTEM	III 类

Respironics California, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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