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Respiratory Care, Inc.

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 44 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 1II 类 6

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 44，PMA 0，剔除 28

巴西确认 7，剔除 2

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 8，剔除 9

本页并入的厂商名：Philips India Limited - Sleep & Respiratory Care Business Unit · HUDSON RESPIRATORY CARE INC. · RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

61978

11979

11980

21981

21983

11984

31986

21988

11989

11990

11993

21994

31996

11997

32000

32001

12003

12006

12008

12011

FDA 已列名器械品种

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Ventilatory Effort Recorder 1Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 1Generator, Oxygen, Portable 1Sv70 Ventilator 1Continuous, Ventilator, Home Use 1Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K100928	MICRO DIARY SPIROMETER	2011-03-07
US	K073069	MODIFICATION TO AVEA VENTILATOR	2008-01-25
US	K062093	AVEA VENTILATOR	2006-09-20
BR	80113019023	Sensores de SpO2 RTC	II 类
BR	80113010008	Reservatório para Umidificação	II 类
BR	80113010027	CABO PARA ECG RTC	II 类
CA	4897	KENDALL SHERIDAN LASER-TRACHEAL TUBE	II 类
CA	5003	KENDALL SHERIDAN CO2 MONITORING TRACTICAL TUBE	II 类
CA	5119	KENDALL SHERIDAN TEMPERATURE SENSOR	II 类

Respiratory Care, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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