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Reflow Medical, Inc.

美国 · San Clemente

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 19，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：REFLOW MEDICAL, INC · Reflow Medical · REFLOW MEDICAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Clemente

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12012

12013

22014

12015

12016

22017

12018

12019

42020

12021

12024

22025

FDA 已列名器械品种

Peripheral Temporary And Retrievable Stent System 1Catheter, Percutaneous 1Catheter For Crossing Total Occlusions 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251277	CoraForce Microcatheter, CoraFlex Microcatheter	2025-08-22
US	DEN240048	Spur Peripheral Retrievable Stent System	2025-05-29
US	K233350	SINC Support Catheter	2024-02-08
BR	82392089014	Micro Cateter Guia de Suporte Modelável Spex/Spex LP	II 类
BR	82392089011	Cateter Cruzamento Wingman	II 类
BR	82392089012	Cateter Cruzamento Wingman	II 类

Reflow Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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