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REACH SURGICAL, INC.

中国 · 天津

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 1IIb 6

HK香港MDACS

4在效列名

III 类 4

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

2a 类 22b 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 3，PMA 0，剔除 7

巴西确认 2，剔除 3

沙特确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：REACH SURGICAL, INC. · REACH SURGICAL, INC · Reach Surgical, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 天津

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192566	Reach and CQ'ENCE Circular Staplers	2019-10-17
US	K120179	REACH SURGICAL STAPLERS	2012-05-23
US	K071023	REACH RCS CIRCULAR STAPLER, MODEL RCS21C, RCS25C, RCS28C, RCS31C, RCS34C	2008-08-28
BR	81504790200	GRAMPEADOR DE CORTE LINEAR ENDOSCÓPICO ENDO REACH - ENDO III	II 类
BR	81504790204	GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO LINEAR CORTANTE ENDO REACH	II 类

REACH SURGICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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