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RAYENCE CO., LTD.

韩国 · Hwaseong-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 32b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 39，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：RAYENCE CO., LTD. · RAYENCE CO. LTD. · Rayence Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Hwaseong-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

22012

52013

62014

52015

32016

42017

22019

22020

32021

12022

12023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1Bracket, Ceramic, Orthodontic 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1Bracket, Metal, Orthodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253800	0909FCE, 0909FCE-HS	2026-07-31
US	K243849	2430TCA with Xmaru W	2025-03-12
US	K242394	Digital Flat Panel X-ray Detector (1717WCE, 1717WCE-HR, 1717WCE-HS, 1717WCE-GF)	2024-09-09
BR	81756789001	Detector de raios X de painel plano digital	II 类
BR	80900480004	DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS	I 类
BR	80900480005	SENSOR PARA RADIOGRAFIA DIGITAL ODONTOLÓGICA	II 类
CA	79642	DIGITAL FLAT PANEL X-RAY DETECTOR XMARU 1717	II 类
CA	79643	DIGITAL FLAT PANEL X-RAY DETECTOR XMARU 1210	II 类
CA	87854	MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT	II 类

RAYENCE CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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