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RAY CO., LTD

韩国 · Yongin-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 24，PMA 0，剔除 83

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 1，剔除 5

加拿大确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：RAY CO., LTD, · RAY CO., LTD. · Ray Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42013

32015

22016

32018

22019

22021

22023

22024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

System, Image Processing, Radiological 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Orthodontic Software 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1Unit, X-Ray, Intraoral 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Tray, Impression, Preformed 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260462	RCT800	2026-04-09
US	K251798	RCT700	2025-11-25
US	K251109	SMARTDent	2025-05-21
SA	ME0000009875SFDAA00008	Raydent SG	—
CA	94113	RIOSENSOR	II 类

RAY CO., LTD

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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