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Rapid Diagnostics, Inc.

美国 · Burlingame

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 24 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 5II 类 4

许可证（含历史）共 20 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 5，PMA 0，剔除 29

巴西确认 9，剔除 6

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 5

本页并入的厂商名：BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co. Ltd. · ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS ULC · RAPID DIAGNOSTICS, DIVISION OF LUMIQUICK DIAGNOSTICS INC. · ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Burlingame

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998 · K981770

12001 · K003809

12002 · K020716

12004 · K033566

12017 · K171650

FDA 已列名器械品种

Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. 1Covid-19 Multi-Analyte Antigen Device 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171650	Alere Afinion HbA1c and ACR on Afinion 2 analyzer	2017-11-21
US	K033566	MICROMEDIC DRUGS OF ABUSE PANEL TEST (9), CATALOG NUMBER 07RD-7062	2004-05-17
US	K020716	RAPID OPIATES TEST STRIP II, RAPID OPIATES TEST CARD II AND DOA MULTIPLE DRUG TEST CARDS (UP TO SIX TESTS)	2002-05-06
BR	10071779007	Safety Lancet Super	II 类
BR	10071770934	Curativo adesivo - Penso adesivo	I 类
BR	10071770935	Sistema de coleta de sangue capilar	I 类
CA	86471	CLEARVIEW MONO	II 类
CA	86473	HCG COMBO CASSETTE 20/10	II 类
CA	86474	CLEARVIEW H.PYLORI	II 类

Rapid Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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