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RANDOX LABORATORIES-US, LTD

美国 · Kearneysville

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

125已列名器械品种

I 类 44II 类 80III 类 0未分级 1

另有注册记录 231 条 · 510(k) 134 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

159已注册器械

I 类 14II 类 145

许可证（含历史）共 163 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

184有效器械许可证

II 类 182III 类 2

许可证（含历史）共 231 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 13IVD 3 类 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

1 类 42a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 231，510(k) 134，PMA 0，剔除 1

巴西确认 159，剔除 4

加拿大确认 184，剔除 0

本页并入的厂商名：RANDOX LABORATORIES LIMITED · RANDOX LABORATORIES-US, LTD · RANDOX LABORATORIES LTD. · RANDOX LABORATORIES LTD

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Kearneysville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

82000

112001

82002

52003

102004

52005

32006

42010

82011

82012

62013

52014

22015

42016

32017

12018

32023

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 125 个

Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Acid, Lactic, Enzymatic Method 1Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus 1Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity 1Titrimetric, Magnesium 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use 1Drug Mixture Control Materials 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250741	Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex	2026-01-23
US	DEN240035	ConcizuTrace ELISA	2025-05-22
US	K220451	Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT	2023-10-05
BR	80158990085	CALIBRADOR DE PROTEINAS ESPECIFICAS	II 类
BR	80158990218	CONTROLE DE RANSOD	II 类
BR	80158990008	FOSFATASE ALCALINA	II 类
CA	64979	CRP CALIBRATOR	II 类
CA	64980	LIQUID CRP CONTROL LEVEL II & III	II 类
CA	64981	HIGH SENSITIVITY CRP CONTROL LEVEL I & II	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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