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R & S Systems

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 1II 类 9III 类 0

另有注册记录 41 条 · 510(k) 80 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

II 类 18

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 7III 类 1

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 80，PMA 0，剔除 1,626

巴西确认 18，剔除 176

沙特确认 0，剔除 47

加拿大确认 8，剔除 245

本页并入的厂商名：R & D SYSTEMS, INC. · R & D SYSTEMS, INC · R&D SYSTEMS, INC · R&D SYSTEMS, INC. · R&D SYSTEMS INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：R & D SYSTEMS, INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21991

21993

61994

11995

31996

51997

21998

31999

22000

52001

22002

22004

12005

22006

52007

12009

12010

12011

12013

12016

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 1Counter, Differential Cell 1Calibrator For Platelet Counting 1Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1Assay, Erythropoietin 1Control, Hemoglobin 1Calibrator For Cell Indices 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160606	BC-5D Hematology Control	2016-09-01
US	K130962	R&D 5D RETIC HEMATOLOGY CONTROL	2013-07-24
US	K101578	R&D SYSTEMS BODY FLUID-I HEMATOLOGY CONTROL	2011-04-28
BR	81154840030	XERet Control	II 类
BR	81154840031	CBC-LINE	II 类
BR	10246810345	CONTROLE HEMATOLOGICO CBC-5DMR TRI PACK	II 类
CA	15619	PLATELET TROL-II CONTROL	II 类
CA	68322	HUMAN STFR QUANTIKINE IVD KIT (TRANSFERRIN RECEPTOR)	II 类
CA	68323	QUANTIKINE IVD HUMAN B2-MICROGLOBULIN	II 类

R & S Systems

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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