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Quidel Cardiovascular, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 4II 类 15III 类 0未分级 1

另有注册记录 28 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 3IVD 3 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 22b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Quidel Cardiovascular Inc. · QUIDEL CARDIOVASCULAR INC. · QUIDEL CARDIOVASCULAR INC.,

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K182719

12020 · K200363

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Fibrin Split Products 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Immunoassay Method, Troponin Subunit 1Enzyme Immunoassay, Cocaine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200363	Quidel Triage® TOX Drug Screen, 94600	2020-03-11
US	K182719	Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600; Quidel Triage® MeterPro	2019-06-19
BR	81246986866	Família Quidel Triage PLGF	II 类
BR	81246986867	Família Quidel Triage TOX Drug Screen 94600	II 类
BR	81246986868	Família Quidel Triage MeterPro	II 类
CA	60700	TRIAGE TOX DRUG SCREEN	III 类

Quidel Cardiovascular, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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