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QUEST MEDICAL, INC.

美国 · Allen

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 8II 类 13III 类 0未分级 1

另有注册记录 33 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 41，PMA 0，剔除 12

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 3

本页并入的厂商名：QUEST MEDICAL, INC. · QUEST MEDICAL IMAGING · QUEST MEDICAL, INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：QUEST MEDICAL IMAGING。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Allen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983

21984

11985

11986

11994

51995

21996

11997

22000

12001

22004

22012

32015

12016

12017

22018

22020

12021

22022

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Stand, Infusion 1Administration Set Securement Device 1Hook, Ophthalmic 1Probe, Lachrymal 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Snare, Surgical 1Dilator, Lachrymal 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241058	Lyka® PORT Needle Free Access Device (4170Y)	2024-12-18
US	K213846	Q2 Blood Administration Sets	2022-06-05
US	K213588	Q2 IV Administration Sets	2022-06-02
BR	80136999017	Safeflow	I 类
CA	8744	TRIPPLE ACTION VACUUN RELIEF VALVE	II 类
CA	8746	RETRACT-O-TAPE VASCULAR LOOP	II 类
CA	8747	PRESSURE MONITOR SEPARATOR	II 类

QUEST MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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