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Quantel Medical S.A.

美国 · Bozeman

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 33 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IIa 4IIb 6

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 1III 类 6

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

2a 类 32b 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 33，PMA 0，剔除 2

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：QUANTEL MEDICAL · QUANTEL MEDICAL (1 RUE DU BOIS JOLI)

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Quantel Medical, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bozeman

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

52002

32003

32005

22007

22009

32010

12012

22013

12014

12017

12018

22019

12020

12021

12022

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Laser, Ophthalmic 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Powered Laser Surgical Instrument 1System, Laser, Photodynamic Therapy 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251507	INTEGRE LIO	2026-02-06
US	K232302	Pocket III	2024-04-26
US	K220430	Capsulo	2022-05-12
BR	80686360128	COMPACT TOUCH	II 类
BR	80686369134	C.Diag	II 类
BR	80686369076	AXIALIS	II 类
CA	62663	AXIS II	III 类
CA	85328	OPHTHALMIC PHOTOCOAGULATOR LASER FAMILY	III 类