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QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD.

中国 · Qingdao Shandong

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 2II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

53已注册器械

II 类 53

许可证（含历史）共 98 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 53，剔除 0

本页并入的厂商名：QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD. · QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO.,LTD. · QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD · QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Qingdao Shandong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K192123

12022 · K220685

12024 · K241969

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Test, Barbiturate, Over The Counter 1Test, Methamphetamine, Over The Counter 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Opiates, Over The Counter 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1Test, Amphetamine, Over The Counter 1Test, Cannabinoid, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241969	Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel	2024-08-14
US	K220685	HIGHTOP Multi-Drug Urine Test Cup, HIGHTOP Multi-Drug Urine Test Cup Rx	2022-05-05
US	K192123	HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream	2019-09-05
BR	80258020031	HCG SORO/URINA	II 类
BR	80258020032	HCG SORO/URINA 10mUI	II 类
BR	80474870175	Analisador Automatizado de Imunoensaio por Fluorescência Luminis Pro	II 类

QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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