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PURGO BIOLOGICS INC.

韩国 · Seongnam-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2IV 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 13 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 6，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：PURGO BIOLOGICS INC. · PURGO BIOLOGICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seongnam-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173188

12019 · K180992

12020 · K191737

22023 · K230091

12024 · K230305

FDA 已列名器械品种

Suture, Surgical, Nonabsorbable, Expanded, Polytetraflouroethylene 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Barrier, Animal Source, Intraoral 1Barrier, Synthetic, Intraoral 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230305	THE Graft Collagen	2024-07-24
US	K230091	THE Cover	2023-10-06
US	K222549	OpenTex	2023-05-11
BR	80102512480	Sutura de PTFE Não Absorvível BIOTEX®	II 类
BR	80102512514	Membrana de PTFE Não Reabsorvível OpenTex®	II 类
BR	80102512515	Membrana de PTFE Não Reabsorvível OpenTex-TR	II 类

PURGO BIOLOGICS INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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