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PULPDENT CORPORATION

美国 · Watertown

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 26II 类 11III 类 0

另有注册记录 79 条 · 510(k) 110 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 1II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 4III 类 4

许可证（含历史）共 43 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

I 类 13IIa 11

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 79，510(k) 110，PMA 0，剔除 1

巴西确认 12，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：PULPDENT CORPORATION · Pulpdent Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Watertown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

61996

41997

21998

11999

32000

12001

112002

42003

12004

12006

12007

12008

22009

22010

12011

72012

12013

12016

22018

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Device, Caries Detection 1Cement, Dental 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1Varnish, Cavity 1Material, Tooth Shade, Resin 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210045	ACTIVA PRESTO PACK	2021-09-22
US	K173020	OBA-MCP, Orthodontic Bracket Adhesive with MCP	2018-01-17
US	K172169	Pulpdent (Activa) Pit and Fissure Sealant with MCP	2018-01-05
BR	81504799322	Ortho-Choice OBA	II 类
BR	81504799323	EMBRACE WETBOND SELANTE DE FOSSETAS E FISSURAS	II 类
BR	81504799324	EMBRACE WETBOND CIMENTO RESINOSO	II 类
SA	ME0000012595SFDAA00051	Pulpdent	—
CA	61062	ORTHO-CHOICE QUICK-BOND VLC ORTHODONTIC ADHESIVE	II 类
CA	61110	ORTHO-CHOICE NO-MIX SELF-CURE ORTHODONTIC BRACKET ADHESIVE	II 类
CA	61111	ORTHO-CHOICE TRIPLE CURE	II 类

PULPDENT CORPORATION

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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