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Pulmodyne Inc.

美国 · Indianapolis

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 10II 类 10III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 2II 类 25

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 34 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 10

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 2IIa 9Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 27，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：Pulmodyne Inc. · PULMODYNE · PULMODYNE, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Indianapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K080256

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Applicator (Laryngo-Tracheal), Topical Anesthesia 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 1Spirometer, Diagnostic 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K080256	PULMODYNE CHF FLOW GENERATOR SYSTEM	2008-05-09
BR	80504540002	Circuito descartável O2 Max para Sistema CPAP	II 类
BR	10342600051	CIRCUITO RESQ PARA SISTEMA CPAP	II 类
BR	81832589014	Máscara Full Face BiTrac Select	II 类
SA	ME0000007367SFDAA00014	TrachVox	—
CA	36627	PERTRACH	II 类
CA	60848	COBRA PLA	II 类
CA	73346	COBRAPLUS	II 类

Pulmodyne Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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