首页›中国›普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

Promisemed Hangzhou Meditech Co.,Ltd.

中国 · 杭州 · www.promisemed.cn

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000008465统一社会信用代码 91330110060952927C

在中国持有 31 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

31中国注册证

I 类 1II 类 19III 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 7IIa 类 291IIb 类 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 6II 类 15III 类 0

另有注册记录 50 条 · 510(k) 35 件

UK英国MHRA PARD

20已注册器械记录

I 类 5IIa 类 13IIb 类 1System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

56已注册器械

I 类 4II 类 52

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIa 5IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,197，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 50，510(k) 35，PMA 0

中国注册证 31 张（三类 11 / 二类 19 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 20，剔除 0

巴西确认 56，剔除 0

本页并入的厂商名：PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO.,LTD. · PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO., LTD. · PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO, LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000008465
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: LC & Partners UK Ltd
统一社会信用代码: 91330110060952927C
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 417
年营业额: 1-5亿
官网: www.promisemed.cn
产品类目: 注输、护理和防护器械临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2013-01-28
注册资本: 5291.4万人民币
实缴资本: 5291.4万人民币
企业类型: 其他股份有限公司(上市)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢
登记机关: 浙江省市场监督管理局
核准日期: 2026-06-17
曾用名: 杭州普昂医疗科技有限公司 / 普昂（杭州）医疗科技有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)新三板(终止上市)
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；医用口罩生产；第三类医疗器械经营；动物诊疗；第二类增值电信业务；食品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物联网技术服务；软件开发；货物进出口；技术进出口；健康咨询服务（不含诊疗服务）；远程健康管理服务；医学研究和试验发展；国内贸易代理；贸易经纪；大数据服务；信息技术咨询服务；个人互联网直播服务；信息系统集成服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；国内货物运输代理；互联网销售（除销售需要许可的商品）；医用口罩批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；软件销售；日用百货销售；电子产品销售；日用口罩（非医用）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12017

32019

22020

82021

52022

52023

32024

52025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Insulin Vial Protector/Holder 1Container, Sharps 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253142037	一次性使用钝末端注射针	III 类
CN	国械注准20253140631	一次性使用内窥镜注射针	III 类
CN	国械注准20253010436	一次性使用热活检钳	III 类
CN	国械注准20243140157	植入式给药装置专用针及附件	III 类
EU	06980118031049	Soludiab	IIa 类
EU	06980118031032	Versafe	IIa 类
EU	06980118031025	Versafe	IIa 类
EU	06980118031018	Versafe	IIa 类
UK	13913	Alcohol Swabs	I 类
UK	44127	4 SURE Insulin Pen Needles	IIa 类
UK	58497	VeriSafe® Safety winged blood collection sets	IIa 类
US	K261196	Promisemed VeriEcto Automatic Biopsy Needles	2026-05-12
US	K261045	Verifine Safety Lancets	2026-05-01
US	K254273	Verisafe Safety Sterile Needles (SSN)	2026-04-16
BR	80937159047	NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA	II 类
BR	80937159058	SOL-CARE AGULHA PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO PMM	II 类
BR	80937159059	SOL-M AGULHA PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO PMM	II 类