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Procept Biorobotics, Corporation

美国 · San Jose

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 2IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 9，PMA 0

本页并入的厂商名：PROCEPT BioRobotics Corporation · Procept Biorobotics c/o HealthLink Europe B.V. · PROCEPT BIOROBOTICS CORPORATION

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Procept Biorobotics c/o HealthLink Europe B.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Jose

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PROCEPT BioRobotics Corp
CIK（美国证监会编号）: 0001588978
经营状态: 存续
上市状态: Listed (PRCT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12017

22021 · K212835

12023 · K231024

22024 · K241952

12025 · K251082

22026 · K260723

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Fluid Jet Removal System 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Drape, Urological, Disposable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260723	HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000)	2026-07-09
US	K253211	AQUABEAM Robotic System	2026-06-23
US	K251082	HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)	2025-10-10

Procept Biorobotics, Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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