Pro-Tech, Inc.

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 17II 类 45III 类 21未分级 1

另有注册记录 117 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

31已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、沙特：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 117，510(k) 15，PMA 0，剔除 80

巴西确认 0，剔除 23

沙特确认 31，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 8

本页并入的厂商名：PRO-TECH DESIGN & MFG., INC. · PRO-TECH Design & Mfg, Inc. · PRO-TECH INTERNATIONAL · EMP TECH PRO INC · PRO-TECH SERVICES, INC. · Pro-Tech Services Inc.

工商登记信息

法定名称: ALPHA PRO TECH LTD
CIK（美国证监会编号）: 0000884269
经营状态: 存续
上市状态: Listed (APT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11981

31992

11993

21994

21995

11996

11997

11998

12002

12004

12005

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

Orthosis, Limb Brace 1Knife, Ophthalmic 1Orthosis, Lumbar 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Orthosis, Abdominal 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Adaptor, Holder, Syringe 1Kit, Surgical Instrument, Disposable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K053063	PRO-FLOW MULTIPURPOSE CANNULA	2005-12-13
US	K033402	PORTABLE SLEEP DATA RECORDER (PSDR)	2004-06-30
US	K013905	MODIFICATION EZ-1 SYSTEM REPIRATORY SENSORS	2002-04-22

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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