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PRO-DEX, INC.

美国 · Irvine

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 6II 类 3III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：PRO-DEX, INC. · Pro-Dex Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PRO DEX INC
CIK（美国证监会编号）: 0000788920
经营状态: 存续
上市状态: Listed (PDEX)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Bit, Surgical 1Screwdriver, Skullplate 1Tray, Surgical, Instrument 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Scaler, Periodontic 1Orthopedic Stereotaxic Instrument 1Arthroscope 1

PRO-DEX, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
CA	77981	DYNATORQ ENDODONTIC SYSTEM	II 类
CA	77982	INTRAFLOW HTP ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM	II 类