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Princeton BioMeditech Corp.

美国 · Monmouth Junction
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

美国、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
43已列名器械品种
I 类 7II 类 32III 类 1未分级 3
另有注册记录 200 条 · 510(k) 72 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 21 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IVD 2 类 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 200,510(k) 72,PMA 0,剔除 1
本页并入的厂商名:Princeton BioMeditech Corp. · PRINCETON BIOMEDITECH CORP. · PRINCETON BIOMEDITECH CORP

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Monmouth Junction

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994
121995
101996
41997
101998
121999
12000
72002
12003
12004
12006
22007
22008
32010
22013
12014
12018
12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 43 个
Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1System, Test, Infectious Mononucleosis 1Test, Natriuretic Peptide 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK251538Status™ COVID-19/Flu A&B2025-11-14
USK182157BioSign Flu A+B2018-09-18
USK130650STATUS DS OXY2014-02-26

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