首页›美国›Polymer Technology Systems, Inc.

Polymer Technology Systems, Inc.

美国 · Whitestown

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 8II 类 3III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 58 件 · PMA 97 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 2II 类 26

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 58，PMA 97，剔除 40

巴西确认 28，剔除 8

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：Polymer Technology Systems · POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC. · POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Whitestown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11985

11989

21991

41992

21994

11995

21997

41998

41999

62000

82001

32002

22004

12006

32007

12014

22015

22016

12018

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Tube, Collection, Capillary Blood 1Lipoprotein, High Density, Hdl, Over The Counter 1Test, Triglycerides, Over The Counter 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193406	CardioChek Plus Test System; CardioChek Plus Home Test System	2022-02-26
US	K182781	PTS Professional Chemistry Kit	2018-12-21
US	K151545	CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System	2016-12-22
BR	10230730155	CHOL + HDL + GLU Test Strips	II 类
BR	10230730171	CardioChek Plus	II 类
BR	10230730157	Lipid Panel Test Strips	II 类

Polymer Technology Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业