首页›美国›Pie Medical

Pie Medical

美国 · Indianpolis

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 51 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 51，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：PIE MEDICAL IMAGING B.V. · PIE MEDICAL IMAGING BV

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Pie Medical Imaging BV。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Indianpolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

11998

22000

32001

22002

22003

32004

42005

32006

12009

12010

22012

12013

12014

12015

42016

22018

12022

22024

12025

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular Simulation Software Device 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, X-Ray, Angiographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250330	3mensio Workstation	2025-11-03
US	K232147	CAAS Workstation	2024-04-09
US	K232007	CAAS MR Solutions	2024-02-01
BR	80047300797	CAAS WORKSTATION	II 类
BR	80047300792	3MENSIO WORKSTATION	II 类
BR	80047300810	CAAS WORKSTATION	II 类
CA	74515	CAAS CARDIOVASCULAR ANGIOGRAPHY ANALYSIS SYSTEM	II 类
CA	88463	CARDIOVASCULAR ANGIOGRAPHIC ANALYSIS SYSTEM (CAAS) A-VALVE	II 类
CA	88464	3MENSIO WORKSTATION	II 类

Pie Medical

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业