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PHYSIO-CONTROL, INC.

美国 · Redmond

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 2II 类 11III 类 1

另有注册记录 23 条 · 510(k) 104 件 · PMA 101 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 4III 类 5IV 类 3

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS C 5CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

33ARTG 有效注册

I 类 21III 类 4IIa 1IIb 7

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 2IV 类 1

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 104，PMA 101，剔除 11

沙特确认 5，剔除 1

加拿大确认 12，剔除 5

本页并入的厂商名：PHYSIO-CONTROL, INC. · PHYSIO-CONTROL MAASTRICHT, INC. · Physio-Control, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic Physio-Control Corp.、Stryker Physio-Control。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Redmond

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31994

31995

21996

11997

11998

31999

42001

22002

12003

12004

12008

12009

32010

12011

12012

22013

12014

12019

32024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Computer, Blood-Pressure 1Oximeter 1Auxiliary Power Supply (Ac Or Dc) For Low-Energy Dc-Defibrillator 1Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253099	LIFEPAK 15 AC Power Adapter (41577-000333)	2025-10-14
US	K240377	LIFEPAK® ECG Cables	2024-05-07
US	K240156	LIFEPAK® Invasive Pressure Adapter Cable (Interfaces with ICU Medical Transpack IV Invasive Pressure Transducers (or equivalent)) (11230-000021); LIFEPAK® Invasive Pressure Adapter Cable (interfaces with Edwards Lifesciences TruWave Invasive Pressure Transducers (or equivalent)) (11230-000024)	2024-04-30
SA	ME0000001047SFDAA00037	15 Li-ion Rechargeable Battery	—
SA	ME0000001047SFDAA00041	QUIK-COMBO® RTS Pediatric Pacing/Defibrillation/ECG Electrode Radiotra	—
CA	27353	FAST-PATCH DEFIBRILLATION ELECTRODES	II 类
CA	36524	QUIK-COMBO CONNECTORS	II 类
CA	61546	QUIK-COMBO REDI-PAK PACING/DEFIBRILLATION/ECG ELECTRODE	II 类