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PHOENIX DIAGNOSTICS, INC.

美国 · Natick

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 21，PMA 0，剔除 40

巴西确认 5，剔除 6

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 1，剔除 7

本页并入的厂商名：PHOENIX DIAGNOSTICS, INC. · PHOENIX DIAGNOSTICS INC. · PHOENIX DIAGNOSTICS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Natick

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

101990

11991

11992

11995

11996

32001

42002

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Electrode, Ion Specific, Sodium 1Electrode, Ion Specific, Potassium 1Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1General Purpose Reagent 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K023268	PHOENIX ISE STANDARD A,B AND C FOR ROCHE/AVL SYSTEMS	2002-11-15
US	K020364	PHOENIX ISE REAGENTS FOR BECKMAN CX SYSTEMS	2002-06-04
US	K020148	pHoenix ISE Reagents FOR Olympus AU Chemistry Systems	2002-02-04
BR	80298970047	SOLUÇÃO DILUENTE	I 类
BR	80298979001	ELETRODO MEDIDOR MAXLINE	II 类
BR	80298970040	PACOTE DE REAGENTES PARA ANALISADORES - MAXLINE	II 类
CA	61680	STANDARDS FOR THE COBAS ISE MODULE	II 类

PHOENIX DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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