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PHOENIX BIO-TECH CORP., A TRINITY BIOTECH COMPANY

美国 · Jamestown

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 4II 类 8III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

73有效器械许可证

II 类 56III 类 17

许可证（含历史）共 78 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 12，PMA 0，剔除 18

巴西确认 8，剔除 4

加拿大确认 73，剔除 5

本页并入的厂商名：TRINITY BIOTECH, PLC · TRINITY BIOTECH PLC · TRINITY BIOTECH · PHOENIX BIO-TECH CORP., A TRINITY BIOTECH COMPANY · Trinity Biotech Plc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Jamestown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: TRINITY BIOTECH PLC
CIK（美国证监会编号）: 0000888721
经营状态: 存续
上市状态: Listed (TRIB)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11997

21999

12000

12001

12002

12003

12009

22013

22017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme 1Calibrator, Secondary 1Solution, Stabilized Enzyme 1Radioimmunoassay, Cholyglycine, Bile Acids 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Spot 1Test, Platelet Antibody 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Screening 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172254	Lyme B. burgdorferi (IgM) MarStripe Test	2017-10-23
US	K163095	Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test	2017-02-01
US	K120001	UNIGOLD GIARDIA	2013-03-01
BR	80944340003	HEMOGLOBINA A1c CALIBRADORES	II 类
BR	80944340004	KIT PREMIER AFFINITY	II 类
BR	80944340006	KIT ULTRA GENESYS	II 类
CA	8571	BARTELS FLUORESCENT ANTINUCLEAR ANTIBODY TEST	II 类
CA	11850	BARTELS CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A ENZYME IMMUNOASSAY	II 类
CA	13291	BARTELS CHLAMYDIA IMMUNOPEROXIDASE TEST	III 类

PHOENIX BIO-TECH CORP., A TRINITY BIOTECH COMPANY

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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