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Philips Ultrasound, Inc.

美国 · Bothell

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 328 条 · 510(k) 77 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

II 类 16

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

20已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 2III 类 12

许可证（含历史）共 55 张

TW台湾TFDA

20有效医疗器材许可证

II 类 20

SG新加坡HSA SMDR

25医疗器械注册证

CLASS B 11CLASS C 14

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

20ARTG 有效注册

I 类 3IIa 17

HK香港MDACS

11在效列名

II 类 11

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 328，510(k) 77，PMA 0，剔除 48

巴西确认 16，剔除 7

沙特确认 20，剔除 3

加拿大确认 14，剔除 3

本页并入的厂商名：Philips Ultrasound (Shanghai) Co., Ltd · Philips Ultrasound LLC · Philips India Limited - Ultrasound Business Unit · Philips Global Business Services LLP - Ultrasound Business Unit · PHILIPS ULTRASOUND LLC · PHILIPS ULTRASOUND

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Philips Ultrasound (Shanghai) Co., Ltd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bothell

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

22006

12007

22008

12009

12010

32011

22012

32013

32014

12016

22017

42018

62020

22021

12022

52023

52024

122025

72026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Automated Radiological Image Processing Software 1System, Image Processing, Radiological 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262311	Alturion Series Diagnostic Ultrasound System	2026-08-04
US	K261211	Philips EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System; Philips Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System	2026-07-27
US	K260667	Alturion Series Diagnostic Ultrasound System	2026-06-29
BR	10216710187	CX50 SISTEMA DE ULTRA-SOM E TRANSDUTORES	II 类
BR	10216710228	Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico Clear Vue	II 类
BR	10216719034	Sistema de Ultrassom Flash 5100 POC	II 类
SA	ME0000003255SFDAA00030	PercuNav Ultrasound Tracker	—
SA	ME0000003255SFDAA00032	PercuNav Tool Connection Unit	—
CA	541	APOGEE 800+ DIAGNOSTIC SYSTEM	II 类
CA	28529	EXTREME VIEWER	II 类
CA	37084	HDI 4000 ULTRASOUND SYSTEM	III 类