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Philips North America, LLC

美国 · Cambridge

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

82已列名器械品种

I 类 12II 类 68III 类 2

另有注册记录 242 条 · 510(k) 113 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

60有效器械许可证

II 类 49III 类 11

许可证（含历史）共 257 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 242，510(k) 113，PMA 0，剔除 98

巴西确认 1，剔除 20

沙特确认 0，剔除 14

加拿大确认 60，剔除 27

本页并入的厂商名：Philips North America LLC · Philips DS North America LLC · RESPIRONICS INC. ALSO TRADING AS PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC · PHILIPS DS NORTH AMERICA LLC · PHILIPS NORTH AMERICA, LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：North American Philips Corp.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Cambridge

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31993

61994

51995

21996

61997

91998

71999

82000

32001

42002

62003

62004

32005

72006

12007

12008

22009

22010

12021

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 82 个

Generator, Electroencephalograph Test Signal 1Medical Device Data System 1Infant Heel Warmer (Chemical Heat Pack) 1Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1System, Signal Isolation 1Tape And Bandage, Adhesive 1Cannula, Nasal, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250800	UroNav 4	2025-06-05
US	K203231	Switched Internal Paddles	2021-01-11
US	K101311	EP NAVIGATOR R3	2010-09-30
BR	10216710266	DYNACAD	II 类
CA	12771	NU-MO GARMENTS	III 类
CA	12775	CHEST SHELLS	III 类
CA	13087	BIPAP SYSTEMS AND REMOTE CONTROL UNIT	III 类

Philips North America, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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