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Philips Medical Systems North America, Inc.

美国 · Bothell

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 13II 类 69III 类 2

另有注册记录 265 条 · 510(k) 334 件 · PMA 63 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 53 张

SA沙特SFDA

141已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

134有效器械许可证

II 类 98III 类 33IV 类 3

许可证（含历史）共 380 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 265，510(k) 334，PMA 63，剔除 94

巴西确认 4，剔除 18

沙特确认 141，剔除 13

加拿大确认 134，剔除 25

本页并入的厂商名：Philips Medical Systems Ltda · Philips North America LLC · Philips DS North America LLC · PHILIPS MEDICAL SYSTEMS · RESPIRONICS INC. ALSO TRADING AS PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC · PHILIPS MEDICAL SYSTEMS.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bothell

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

172004

102005

122006

92007

82008

62009

72010

82011

42012

72013

42014

42015

42016

32017

12018

12019

22020

42021

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 1Uterine Electromyographic Monitor 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation 1Antimicrobial Blood Pressure Cuff 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253670	SmartCT (R3.0 (L10))	2026-07-10
US	K254186	Azurion R3.1	2026-01-16
US	K251827	Azurion R3.1	2025-10-24
BR	10216710382	IntelliSpace Precision Medicine Pathology Genomics Workspace	II 类
BR	10216710197	CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS MÉDICAS	I 类
BR	10216710396	IntelliSpace ECG	II 类
SA	ME0000009235SFDAA00001	Disposable Abdominal Belt	—
SA	ME0000009235SFDAA00002	Efficia 50mm Chemical Thermal Paper, No Gridlines	—
CA	1108	EASI VIEW	II 类
CA	1386	WALLABY 3 PHOTOTHERAPY SYSTEM	III 类
CA	6903	PULSE OXIMETER	III 类

Philips Medical Systems North America, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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