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Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

中国 · 苏州

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

5在效列名

III 类 5

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 22b 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 20，PMA 0，剔除 101

巴西确认 2，剔除 19

沙特确认 0，剔除 14

加拿大确认 1，剔除 28

本页并入的厂商名：Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. · PHILIPS HEALTHCARE · PHILIPS HEALTHCARE (SUZHOU) CO., LTD. · PHILIPS HEALTHCARE (SUZHOU) CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 苏州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12014

12015

12017

22018

12019

22020

32021

22022

12023

32024

22026

FDA 已列名器械品种

Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1System, X-Ray, Stationary 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252992	CT Rembra RT; CT Areta RT; CT Rembra	2026-03-23
US	K260519	Smart Fit TorsoCardiac 1.5T	2026-03-20
US	K242329	CT Collaboration Live	2024-11-18
BR	10216710293	EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA	II 类
BR	10216710351	Prodiva 1.5T	II 类
CA	93854	DURADIAGNOST COMPACT	II 类

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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